El lunes 14 de septiembre, España dio inicio al primer ensayo clínico para la vacuna en contra del covid-19 en la fase 2 en humanos voluntarios. Dicha vacuna la desarrolla la farmacéutica Janssen.
El diario español ABC informó que la inyección prevista en 150 voluntarios será realizada en el hospital universitario La Paz y el hospital universitario la Princesa de Madrid.
Dicha noticia la confirmó el investigador principal y a su vez coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz de Madrid, Alberto Borobia. Este hombre expresó que el retraso en el inicio de los ensayos era debido a que en los hospitales madrileños se realiza un procedimiento extra que no hacen en otros lugares. Razono por la cual se requiere enviar muestras a un laboratorio central que se activará a partir del día martes 15 de septiembre.
En principio si todo resulta bien, la administración de la primera dosis de la vacuna se hará en 190 voluntarios en España, cuyo ensayo culmina el 22 de septiembre.
En el caso del hospital La Paz se probará la vacuna en 75 voluntarios, de los cuales 50 deben ser personas sanas entre edad de 18 y 55 años, que no estén en contacto con personas enfermas. Para luego unirse voluntarios de más de 65 años, exactamente 25 personas que puedan tener enfermedad crónica controlada.
El primer ensayo clínico autorizado en España
Este ensayo clínico es el primero en autorizarse por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Vacuna denominada Ad26Cov2S.
Dicha vacuna está siendo desarrolla por la farmacéutica Janssen de Johnson & Jonhson, la cual puede arrojar resultados prometedores y definitivos respecto a su eficacia en 2 o 4 meses aproximadamente.
En la fase 2 se va a evaluar la administración de la vacuna en diferentes dosis, comprobando cuál de ellas es la más efectiva y adecuada en términos de seguridad.
Respecto a los análisis intermedios que se hagan se pueden obtener los resultados preliminares mucho antes de que termine el seguimiento con los voluntarios. Para lo que dichos resultados son los que ayudaran en la toma de decisiones y en llevar a cabo el inicio de la tercera fase.
Los voluntarios ya se eligieron
Borobia ha señalado que los voluntarios a vacunarse a partir del 14 de septiembre ya habían realizado dos visitas previas del ensayo. Una que inicio el 1 de septiembre en la que se realizó la exploración física y detallada de su historial clínico.
Una segunda visita el día 11 de septiembre que sirve para confirmar que ningún voluntario ha recibido el virus.
Después de que se reciba la primera dosis, los voluntarios harán visitas semanales de seguimiento durante 28 días. Y para el segundo mes vuelven a vacunarse y a evaluarse de nuevo semanalmente.
En total se tendrán entre 12 y 14 visitas de seguimiento en lo que va de año y entre los 2 y 4 meses que dura el ensayo como tal.
Efectos adversos
Es importante mencionar que los posibles riegos a los que se enfrentan las personas voluntarias en el ensayo clínico son reacciones adversas habituales a cualquier vacunación. Por lo que no se esperan grandes problemas de seguridad.
De igual forma, se recalcó que no existe un fármaco que no provoquen reacciones adversas. Pero, todas estas ya se han detectado en el desarrollo clínico de la vacuna.
Resaltando que el proceso a llevarse a cabo cumple con todos los requisitos éticos y legales para que el desarrollo de la vacuna sea completamente seguro y garantizando que al mercado llegue un producto eficaz y de total seguridad para las personas.
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